Pünktlich zur MEDICA 2011 erscheint die neue Version des Qware Riskmanager, eine Software zum Risikomanagement für Medizinprodukte von der bayoonet AG. Diese enthält einen von UID entwickelten Funktionsbereich zum Usability Management. So verknüpfen bayoonet und UID den Risk Management Process nach DIN EN ISO 14971 und den Usability Engineering Process nach DIN EN 62366. Qware Riskmanager bildet den Ablauf der beiden Normen ab und unterstützt Hersteller dabei, die rechtlichen Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung und für die FDA-Zulassung systematisch zu erfüllen. Der von UID gestaltete Menüpunkt gibt einen chronologischen Überblick über alle Dokumente und stellt Templates für die Dokumentation des Usability Engineering File bereit.
Auf der MEDICA 2011 steht Alexander Steffen, Director of Medical & Pharma bei UID, als Experte am Stand von bayoonet (Halle 15, Stand C14) zur Verfügung und beantwortet Fragen rund um die benutzungsfreundliche Medizinprodukt-Entwicklung.

+++Usability als Marktchance nutzen+++
Die Normen DIN EN 60601-1-6 und EN 62366 verpflichten Hersteller von Medizingeräten und In-vitro-Diagnostika zu einem normenkonform dokumentierten Usability Engineering Process und Risk Management. "Damit erfüllen Hersteller jedoch nicht nur die gesetzlichen Anforderungen. Usability wird mehr und mehr zu einem entscheidenden Verkaufsfaktor. Mit benutzungsfreundlichen Produkten heben sich Unternehmen entscheidend von ihren Wettbewerbern ab", erklärt Alexander Steffen. Die Durchführung von Usability-Maßnahmen reduziert zudem das Risiko von Bedienfehlern für Anwender, Patienten und Dritte. Gleichzeitig steigt die Qualität des Produkts. Da repräsentative Nutzer bereits in die Entwicklung integriert sind, ist zudem eine hohe Akzeptanz des Produkts bei der Zielgruppe sichergestellt.

+++Usability in die Produktentwicklung integrieren+++
Über eine effiziente Produktentwicklung und den schnellen Weg zur CE-Zertifizierung informiert Alexander Steffen auf der MEDICA 2011 mit zwei Vorträgen. Der Beitrag "Usability for Medical Devices – a Pragmatic Approach" am Stand der benannten Stelle Canadian Standards Association (CSA) (Halle 10, Stand D03) gibt einen Überblick über die Anforderungen der Norm DIN EN 62366. Von der Analyse bis zur Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit – in einem Vortrag mit Dr. Anne Hermeneit von Spectaris und Jörg Stockhardt von consulting & more im MEDICA TECH Forum (Halle 11, Stand E70) beleuchtet Alexander Steffen die im Entwicklungsprozess relevanten Usability-Maßnahmen. Die Referenten sind Herausgeber des Loseblattwerks "Der CE-Routenplaner –Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren".



+++Umfassender Service aus einer Hand+++
Mit der Dienstleistung Medical Safety Design verbindet UID Usability Engineering und Risk Management. Mit der langjährigen Projekterfahrung von UID im Bereich Medical & Pharma und mit dem Know-how von Alexander Steffen, einem TÜV-geprüften Experten im Quality Management Medical Devices International, sorgt UID für sichere und gebrauchstaugliche Medizinprodukte. Dabei begleitet UID Kunden bei der normenkonformen Produktentwicklung und Dokumentation – von der ersten Produktidee bis zur CE-Zertifizierung.

+++Die Aktivitäten von UID auf der MEDICA 2011 im Überblick+++
16.–19. November 2011: bayoonet-Stand
Halle 15, Stand C14
Alexander Steffen steht als Ansprechpartner rund um den Usability Engineering Process zur Verfügung.

17. November 2011: CSA-Stand
Halle 10, Stand D03
14 Uhr
Vortrag "Usability for Medical Devices – a Pragmatic Approach"
Alexander Steffen

18. November 2011: MEDICA TECH Forum
Halle 11, Stand E70
15 Uhr
Vortrag "Effiziente Produktentwicklung und schnelle CE-Kennzeichnung sind kein Widerspruch"
Dr. Anne Hermeneit, Alexander Steffen, Jörg Stockhardt

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weiterführende Infos / Links :

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Anmerkungen: